Algirdas, nedidelės higienos produktų pramonės valdytojas Kaune, buvo įsitikinęs, kad sanitarinės priemonės registracija užtruks kelis mėnesius. Mindaugas suprato, kad privaloma vykdyti studijas, suteikti bylas, įsigyti autorizaciją. Bet tikroji trukmė sukrėtė šį vadovą: apytiksliai trisdešimt šešis mėnesiai. Kodėl toks terminas? Ir tikrai ar įmanoma kuriuo keliu redukuoti?
Kuomet numačiote išleisti naują sanitarinę priemonę Lietuvos Respublikoje ar Europos Sąjungoje, būtina turėti žinią, kad biocidų autorizacija - tai ne nedelsiantis tvarka. Šis - sunki kelionė per studijas, rinkmenas, vertinimus, kurių maršruto kiekvienas etapas svarbus bendruomenės prevencijai.
Dėl Ko Leidimo Procesas Toks Ilgas
Anksčiau už išsamiai diskutuojant kiekvieną stadiją, esminė gauti supratimą kokia priežastis dezinfekcijos produkto patvirtinimas vyksta tokį terminą. Sanitarinės priemonės - tai ne įprasti medžiagos. Šie gaminiai skirti sunaikinti gyvąsias ląsteles: mikrobus, virusines daleles, pelėsius, insektus. Toks reikalauja, kad jie apima gyvybinį veikimą - ir tikrai rizikuoja yra kenkšmingi ne vien žaliniems organizmams, bet ir gyventojams, naminiams gyvūnams, natūrai.
Tad reguliavimas itin reiklus. Absoliučiai kiekvienas naujas dezinfekcijos produktas privalo būti detaliai bandomas, įvertinamas, anksčiau už jis gali patekti į prekybą.
Septyni Esminiai Leidimo Proceso Etapai
Stadija Pirmoji: Startinės Informacijos Surinkimas
Periodas: pusantro mėnesio. Svarbiausia, jums reikia sukaupti esminius duomenis apie savo produktą: Detalią kompoziciją - visi veikliosios medžiagos ir jų intensyvumai. Medžiagos klasifikacija (Product Type kodas) - pavyzdžiui PT 2 (dezinfekavimo priemonės), Product Type 18 (insekticidai). Vartojimo gairės - kurioje vietoje, kuriuo keliu, kam. Prieigoje esantys studijų žinia - kuomet tokių pasirodo.
Šioje stadijoje be to identifikuojama, ar jūsų jūsų aktyvioji komponentė dabar patvirtintas bendrijos teritorijoje. Kai teigiamas atsakymas, procesas ryškiai operyvesnis. Kuomet neigiamas atsakymas - pirmiausia nepakeičiama aprobuoti biocidinę substanciją, o tik po to - produktą. Šis potencialiai pridėti dar kelis dešimtmečius.
Žingsnis Antrasis: Veiklos Studijos
Laikotarpis: devyniasdešimt aštuoniasdešimt dienų. Dabar būtina įrodyti, kad jūsų medžiaga faktiškai darbuojasi - eliminioja konkrečius kenkėjus veiksmingai. Laboratoriniai testai - realizuojami patvirtintuose bandymų įstaigose, remiantis globalius normas (Europos normės, Tarptautiniai standartai). Realių sąlygų testai - antai medicinos įstaigose, mitybos sektoriuje, buitinėse sąlygose. Permanentinis aktyvumas - kokį laikotarpį medžiaga išlaiko savo veikimą.
Šie tyrimai didžia kaina - paprastai 10000-50000 EUR, remiantis produkto tipo ir operavimo lauko.
Etapas Trečias: Saugumo Tyrimai
Trukmė: trečdalis pusės metų. Toks - nepaprastai būtina ir tęstiniausia stadija. Reikia patvirtinti, kad produktas nekenkšmingas gyventojams, naminiams gyvūnams, ekologijai.
Staigus kenksmingumas (žūdanti apimtis, mirtina intensyvumas pusė): Prarijus - triušių studijos. Respiratoriniu keliu - alsuojimo bandymai. Odos kontaktas - epidermos stimuliacija, ėsdinimas. Oculinio kontaktavimas - oculinio stimuliacija. Epidermos sensityvumas - ar galiu inicijuoti hipersensityvumą.
Permanentinis kenksmingumas: Pasikartojančio veikimo kenksmingumas - keturių savaičių, trisdešimt savaičių bandymai. Kancerogenumas - ar galiu inicijuoti kancerą. Genetinis keičiantis - ar medžiaga potencialiai pakeis paveldimos informacijos. Reprodukcinė sistema pažeidžiantis - įtaka vaisingumui, evoliucijai. Hormonų trikdžiai - ar gaminys įtakoja endokrininę funkciją.
Aplinkos nuodingumas: Fish nuodingas - 96 valandų mirtina intensyvumas pusė. Vandens blusų kenksmingumas - poros dienų efekto koncentracija penkiasdešimt procentų. Algae nuodingas - trijų dienų veikimo intensyvumas pusė. Biotas destrukcija - ar gaminys destrukcija gamtoje. Biokaupimasis - ar medžiaga koncentruojasi gyvose būtybėse.
Šie tyrimai nepaprastai didžia kaina - reguliariai penkiasdešimt tūkstančių du šimtai tūkstančių eurų, pagal prekės sunkumo.
Etapas Ketvirtas: Dokumentacijos Parengimas
Periodas: vienas du mėnesiai. Absoliučiai visi studijų žinia turi būti suformuoti į techninį dosė (Tech dosė). Šitas - ypač smulkus lapas, kuris dokumentas aprėpia: Visų tyrimų santraukas - Kokybės laboratorijos standartai registruotas. Pavojingumo įvertinimą - asmenims, zverinams, natūrai. Klasifikavimą ir ženklinimą - vadovaujantis kategorizavimo norma. Safety Data Sheet - atidžiai biocidų autorizacija. Operavimo procedūras - kokia tvarka saugiai naudoti. Etiketės projektą - numačius visus būtinus perspėjimus.
Šiam darbui paprastai privaloma specialistų. Kaina: dešimt trisdešimt tūkstančių.
Žingsnis Penktasis: Dokumento Parodymas Organizacijai
Laikotarpis: septynios dienos. Techninė rinkmena rodomas Europos cheminių medžiagų agentūrai per specialią elektroninę sistemą (Registro biocidų produktų versija 3). aneously apmokamas agentūros mokestis - reguliariai penki penkiolika tūkstančių, pagal įmonės dydžio (mažos ir vidutinės įmonės daugiau informacijos sumažintas mokestis).
Stadija Šeštoji: Institucijos Analizė
Trukmė: dvylika aštuoniolika mėnesių. Tai - tęstiniausia etapas. European Chemicals Agency ir tikrai profesionalai atidžiai tikrina visas bylas: Ar studijos vykdyti adekvačiai? Ar egzistuoja pakankama žinia visais pjūviais? Ar rizikos pavojingumo įvertinimas įrodytas? Ar kategorizavimas kategorizavimas adekvatus?
Įprastai institucija pasiteirauja ekstra užklausų arba kviečia ekstra studijų. Bet kuris tokias ratas rizikuoja papildyti du šešis mėnesius.
Stadija Septintoji: Paskutinis Nutarimas ir Autorizacija
Laikotarpis: vienas du mėnesiai. Jeigu organizacija sutatyrininkuota, įteikiama leidimas. Prekė gali būti legitimiai parduodamas visoje Europos Sąjungoje. Patvirtinimas dažniausiai tinka dešimt metų, vėliau nepakeičiama atnaujinti.
Kuriuo Keliu Paspartinti Procedūrą
Ar kokiu būdu paspartinti? Nemažai patarimų: Taikykite jau autorizuotą aktyviąją komponentą - šis galiu ekonominti 1-2 metus. Pradėkite prielaiku - nestabdykite kol visa finished. Operuokite profesionalius konsultantus - šie specialistai turi žinią visus kelius, kokiu būdu prevencuoti klaidų ir vilkinimų. Užtikrinkite excellence - kokybiškai įgyvendinti testai inicialiai = jokių pakartotinių.
Pabaiga - Ruoškitės Prielaiku
Sugrįžkime prie Vytauto. Po to trejų metų kelio, šis savininkas pasigavo patvirtinimą. Šiuo metu jo produktas legaliai parduodamas visoje Europos bendrijoje. Ar toks pasitvirtino? Absolūčiai tikrai. Nes dabartiniame šis savininkas suvokia, kad jo gaminys ne vien tik veikia, bet ir saugus.
Sanitarinės priemonės registracija - šis ilgas ir didžia kaina tvarka. Tačiau ši procedūra esminis, kad saugoti gyventojų būklę. Kuomet numačiote išleisti dezinfekcijos produktą, startukite dabartiniame - ne kada rytoj, ne sekančiai po metinės trukmės. Kuo prielaiku, tuo efektyviau.